济宁市市场监管局、卫健委来我院督导检查药品质量管理、临床用药管理及药械化妆品不良反应监测报告工作

     2021年10月15日上午，济宁市市场监管局、济宁市卫健委及兖州区市场监管局“药品质量管理与药械化妆品不良反应(事件)”综合检查专家组一行8人莅临我院，对我院药品管理和临床用药行为和落实药械化妆品不良反应报告和监测报告工作情况进行了现场督导。我院胡桂成副院长、傅冬梅副院长陪同了检查。

      胡院长首先代表院长办公会向专家组介绍了我院药品质量管理、临床用药管理及药械化妆品不良反应监测报告工作情况：我院目前基本用药西药464个品种，中成药82个品种，自制制剂11个品种，基本满足临床用药需要。成立有药事管理与药物治疗学委员会，制定了药事管理工作实施细则和规章制度。药品质量管理小组全面负责药品购进、验收、储存、养护、分发、调剂等质量管理工作。严格落实执行处方管理制度、调配制度和操作规程，严格执行四查十对制度。药师审核处方时，对不规范处方、用药不适宜处方及超常处方进行分析，及时与医师沟通干预和纠正，切实保障患者用药安全。每月将处方点评结果上报医务部，综合目标责任管理与绩效考核委员会每月进行通报处罚。通过处方点评与干预，建立临床用药监测，评价和超常预警制度，对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析，提高临床用药合理性，保证了患者用药安全。由于受疫情影响，住院病人数量明显减少，2020年度上报药品不良反应8例，可疑医疗器械不良事件33例，化妆品不良反应事件1例;2021年初至2021年10月14日共上报药品不良反应20例，其中严重不良反应1例，可疑医疗器械不良事件37例，化妆品不良反应事件2例。为了进一步加强我院药械化妆品不良反应监测及报告力度，保障医疗质量和安全，确保完成药械化妆品不良反应监测报告任务，根据上级要求，结合我院实际，医务部药学部联合印发了《关于进一步加强药械化妆品不良反应监测报告工作的通知》(兖九字〔2021〕27号)，就药械化妆品不良反应监测工作中一般、严重及新发事件重新进行了界定，明确了任务及分工，制订了操作规程及相应的奖惩措施。总体来说，上述工作较上一年度有了进步，下一步我院将坚定不移的贯彻上级有关工作要求，深入认真、持续坚持并改进工作机制，确保保质保量完成相关工作任务。

      专家组根据督导检查工作任务，分别对我院药事管理组织机构及履职情况、临床用药管理情况、药品使用质量管理情况以及药械化不良反应(事件)监测情况分别进行了现场督查，查阅了药事与药物治疗学委员会(组)及相关的药事管理小组红头文件、会议记录及药事管理工作计划和年度工作总结，对医务人员进行的有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训的相关培训记录;查阅了药品遴选制度和遵循“一品两规”要求制定的 “药品处方集”和“基本用药供应目录”等内容;查阅了药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，抽查了部分药品生产企业的药品生产、经营资质材料、购进记录，要求要做到票、账、货相符。抽检了部分药品的进货凭证、出入库登记记录，查阅了毒麻精神类药品使用登记，就对相关管理制度现场提问了工作人员;对医用氧的质量控制、制氧设备操作规程进行了现场查看，随后查看了药品耗材仓库，查阅了生产日期及保质期，对药品仓库部分药品的生产日期、有效期及随货同行单据等相关材料进行了查看。药械化不良反应(事件)监测管理方面，分别从制度建设、机构人员、质量管理、报告收集、分析评价、调查处置、宣传培训、中国医院药物警戒系统、年度报告等方面进行了督查，并对有关问题现场提问了具体工作人员。

      督查结束后，专家组分别就督查中发现的问题进行了点评，并形成了书面意见。专家组组长、市局魏长彬副局长代表专家组对本次督查工作进行了总结，魏局长首先对我院药品质量管理、临床用药管理及药械化妆品不良反应监测报告工作给予了充分肯定，认为整体来说，相关工作做得比较扎实、规范，能够认真遵守国家相关法律法规和有关政策，档案材料比较齐全，但也发现了一些问题，各位专家都进行了详细记录并反馈给了医院，希望九一医院能够对照清单，认真整改，不断完善和提高，确保完成国家交给的工作任务和老百姓的用药质量和安全。胡院长和傅院长对魏局长一行专家组的督导和提出的宝贵意见和指导表示感谢，下一步我院将认真学习领会本次督导检查提出的问题和存在的不足之处，根据清单，明确工作责任及质量目标，限定整改期限，分工到人，建立台账，逐一销号，尽快落实整改，同时形成书面报告，及时报送兖州区及济宁市市场监管局及卫健(委)局。希望通过本次督导检查及存在问题的整改过程，建立内部监管的长效机制，确保药品临床使用及质量管理、药械化妆品不良反应(事件)监测工作得到持续改进与提高，从而为全院的医疗质量与安全奠定临床安全用药基础，为全面提升人民群众看病就医满意度提供有力保障。